Qualissima, Spécialiste de la recherche et des essais cliniques

Services proposés

Recherche clinique

Nous sommes en mesure de proposer des prestations intégrales en matière de recherche clinique, allant de l'élaboration d'un plan de développement personnalisé prenant en compte les contraintes budgétaires et temporelles du client, en passant par la rédaction de tous les documents des études, les soumissions réglementaires (en France et en Europe), la sélection des investigateurs, le monitoring des données et la gestion/coordination du projet et de ses intervenants dans son ensemble.

Nous pouvons assurer la promotion des études cliniques de nos clients, en nous appuyant aussi bien sur nos propres procédures standardisées (en anglais et conçues sur les bases de collaborations avec des grands groupes pharmaceutiques) que sur celle de nos clients.

C'est en s'appuyant sur une équipe aux compétences multiples que nous sommes en mesure de proposer à nos clients des prestations intégrales en matière d'études cliniques, pour toute étude clinique de phase I à IV.

Développement du projet :

  • Elaboration d'un plan de développement clinique personnalisé et estimation budgétaire
  • Selection des sous-traitants (façonnier pour unités thérapeutiques, imprimeur, laboratoire d'analyse, transport d'échantillons, assurance essai clinique...)
  • Rédaction du protocole et du CRF
  • Rédaction de tous les documents de l'étude: notice d'information, consentement éclairé, brochure investigateur, cahier de tests neuropsychologiques...
  • Soumissions réglementaires en France et en Europe : comités d'éthique, autorités compétentes...

Réalisation de l'étude:

  • Sélection des sites et des investigateurs
  • Visites d'initiation des sites
  • Visites de monitoring et contrôle qualité des données
  • Visites de clôture des sites
  • Gestion des données/Analyses statistiques
  • Rédaction du rapport d'étude clinique

Coordination de l'étude:

  • Suivi de l'avancement du recrutement (mise à jour régulière des outils de tracking)
  • Mise en ligne et actualisation de l'avancement des études à travers l'Espace Professionnel  
  • Communication: organisation des réunions, réalisation et diffusion des newsletters, contacts réguliers avec les investigateurs et le promoteur
  • Gestion des sous-traitants (façonnier pour unités thérapeutiques, imprimeur, laboratoire d'analyse, transport d'échantillons, assurance essai clinique...)
  • Gestion des évènements indésirables graves
  • Gestion administrative des sites: accords de confidentialité, contrats investigateurs, contrats de recherche biomédicale, paiement des honoraires investigateurs...
  • Archivage des documents de l'étude (TMF)

Qualissima réalise l'ensemble de ses prestations dans le cadre d'un Système Qualité destiné à assurer au client un résultat optimal répondant à ses exigences.

Qualissima est agrée pour le « Crédit Impôt Recherche ».

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